什麼是 93/42/EEC ？
歐委會針對醫療器械領域制定了三個歐盟指令，這三個指令分別是有源植入醫療器械指令(AIMD， 0/335/ EEC)，醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD， 8/79/ EEC)。在歐盟市場銷售的醫療器械，必須滿足相關指令要求，並加貼CE標誌，否則將受到嚴厲制裁。
對多數醫療器械產品而言，必須由被歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們在成功通過公告機構認證後，便可在其產品上正式標識CE標誌。
其中MDD指令的適用範圍最廣，包括醫療器械和它們的附件：
a. “醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其他物品，無論它是單獨使用還是聯合使用，包括製造商預定其恰當應用所必需的軟體，為著以下目的而用於人：疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；解剖學或生理學過程的探查、置換或更改；妊娠的控制。並且，它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用，但這些方式對其功能有幫助。
b. “附件”指不是器械、其製造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置製造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。
MDD指令不適用範圍：
–體外診斷器械；
–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫藥產品；
–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血製品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液製品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械；
–人類源的可植入物或組織或細胞，不包含人類源的組織或細胞的組合或衍生的製品；
–動物源的可植入物或組織或細胞，除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來製造的器械。
基本要求： 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。
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